Estiman probar la vacuna contra el coronavirus en 40 días: ¿cuáles son la fases desde el laboratorio a los pacientes?

¿Cuáles son los pasos para que se apruebe una vacuna?

Más allá de lo que ocurre en China y la urgencia por la epidemia que afecta a miles de personas en 14 naciones, en la Argentina existe un firme protocolo para que un fármaco llegue a los usuarios. Dividido en 3 fases (que puede extenderse a una cuarta), más un posterior seguimiento, la ANMAT es quien rige y regula los medicamentos y las vacunas.

El paso inicial se centra en el laboratorio, entre microscopios y evaluaciones escritas, los fármacos son estudiados en ambientes controlados, con proyecciones y estimaciones que son el punto de partida hacia ese avance que podrá darle respuesta a decenas de personas.

El siguiente paso, luego de que todo lo evaluado en los laboratorios llega a comprobarse de manera satisfactoria, sin importar cuál será su acción definitiva, es el turno de realizar su evaluación en humanos.

• : en este estadio se realizan pruebas en pequeños grupos de voluntarios que, si no se trata de una patología específica como por ejemplo el cáncer, deberían ser sanos. Se evalúa que el fármaco no presente problemas graves de seguridad, que alcanza el objetivo (órgano o dolencia) y que puede permanecer el tiempo suficiente como para que se evidencie el beneficio.

• : solo en el caso que el paso anterior se haya superado con éxito, el próximo escalón es la aprobación para que se aumente la cantidad de voluntarios y en este caso, en la mayoría de las evaluaciones, se busca que los que se sometan a esta etapa padezcan la patología que se busca sanar. Es por eso que en este periodo se evalúa la eficacia tanto en la prevención (si es que no padece la enfermedad) como en el tratamiento y se determinan cuáles serán las dosis recomendadas para cada situación. Incluso, se realizan comparativos entre grupos de voluntarios, los cuales pueden ser medicados con placebos.

• : tras un resultado "prometedor" se pasa a la siguiente etapa. En este periodo el estudio gana en cantidad de evaluados, puede extenderse a cientos de personas y hasta puede realizarse en distintas partes del mundo al mismo tiempo. Aquí, nuevamente, se evalúa la seguridad del fármaco al ser ingerido, se evidencia la eficacia en un paciente típico y se confirma la dosis efectiva. Es más, se analizan los efectos secundarios o quiénes no pueden recibir el tratamiento (las denominadas 'contraindicaciones'), se profundiza en los beneficios y riesgos en el suministro de la droga y se compara con otros medicamentos similares. Esta fase puede tardar años.

• : mientras algunos laboratorios tiene esta fase como un paso más en la producción de fármacos, existen monitoreos constantes tanto en la Argentina como en otras partes del mundo sobre los denominados "efectos a largo plazo" sobre los nuevos fármacos. Incluso, al detectarse algún efecto "no deseado" de una droga, se prohíbe en un país y puede extenderse a todo el mundo.