La Anmat inhabilitó de forma preventiva a Alfarma SRL tras detectar graves irregularidades en sus registros y distribución de medicamentos.
Una de las droguerías investigadas por distribuir fentanilo contaminado fue suspendida de forma preventiva por la Anmat, tras detectarse fallas graves en sus procesos y documentación, en el marco de una causa que ya suma al menos 38 muertes en ocho centros de salud del país.
Se trata de la firma Alfarma SRL, cuyo funcionamiento fue inspeccionado durante los allanamientos ordenados en la investigación penal sobre la contaminación bacteriana de lotes de fentanilo. La medida, tomada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), fue formalizada ayer y se difundió hoy a través de una disposición en el Boletín Oficial.
La suspensión afecta la habilitación que permitía a Alfarma distribuir medicamentos fuera de sus jurisdicciones de origen, que son la Ciudad de Buenos Aires y las localidades santafesinas de Rosario y Sunchales. Según indica la resolución oficial, “la medida rige hasta tanto [la empresa] acredite el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”. Es decir, si regulariza su situación, podría recuperar la autorización, aunque dentro del organismo consideran poco probable que logre subsanar las múltiples falencias encontradas.
Las deficiencias que motivaron la sanción surgieron de una inspección extraordinaria, no de un control rutinario, y fueron parte del operativo vinculado a la causa judicial que involucra al laboratorio HLB Pharma, productor del lote de fentanilo presuntamente contaminado. Fue a raíz de una denuncia del Hospital Italiano de La Plata, que detectó un brote infeccioso por bacterias Klebsiella pneumoniae productora de metalo-beta-lactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii en pacientes internados en terapia intensiva.
En la sede de Alfarma, ubicada en Garay 538 de Rosario, los inspectores encontraron serias inconsistencias en los registros de distribución. No había constancia documental —ni en papel ni digital— del destino de los lotes de fentanilo ni de otros productos que comercializaba. Durante la inspección estuvieron presentes el apoderado de la firma, Oscar Ruffinengo, y su director técnico, Fernando Duris.
“Al consultar sobre esa documentación en general, la firma expresó carecer de la totalidad de la documentación de distribución en el establecimiento al momento de la inspección –señaló la Anmat–. Eso comprende todos los procedimientos escritos, instructivos, contratos, registros, facturación y cualquier otro documento relacionado con el proceso de distribución, tanto en papel como en formatos electrónicos, la que debe estar disponible para la autoridad sanitaria y ser de fácil recuperación.”
Uno de los principales focos de preocupación fue la trazabilidad del lote 31202 de fentanilo en ampollas de 0,05 mg/ml por 5 ml elaborado por HLB Pharma, el mismo vinculado a más de 60 casos de infección reportados por 16 instituciones de salud. Los datos del sistema informático de Alfarma indicaban ingresos y egresos de cantidades que no coincidían con la documentación en papel ni con los registros oficiales.
“La búsqueda del lote 31202 en el sistema informático arrojó un total de 64.400 unidades ingresadas y un egreso de 50.000 unidades al Consejo Provincial de Salud Pública [de la] Provincia de Río Negro y 14.400 unidades a la Unidad de Compras e Insumos Medicinales”, comunicó la Anmat.
Sin embargo, la documentación proveniente del laboratorio no coincidía con esas cifras. En el remito y la factura de HLB Pharma figuraba solo una entrega de 15.000 unidades. “El director técnico expresó que el laboratorio emitió erróneamente el remito y solicitó una rectificación, pero carecía del primer remito emitido por el laboratorio donde figuraban las 64.400 unidades” y, también, “informó que sólo fueron distribuidas las unidades a la Unidad de Compras e Insumos Medicinales, lo que no coincidía con lo registrado en sistema informático”, agregó la Anmat en su presentación ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata.
