Si se aprueba, la empresa suministrará aproximadamente 1,7 millones de píldoras de molnupiravir al gobierno estadounidense.
Merck y Ridgeback Biotherapeutics presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el molnupiravir, un medicamento oral en investigación para el tratamiento del coronavirus leve a moderado en adultos que están en riesgo de progresar a coronavirus grave u hospitalización.
"El impacto extraordinario de esta pandemia exige que avancemos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos", dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente, Merck.
Si la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) lo aprueba, sería la primera píldora aprobada para tratar el coronavirus. Todos los demás tratamientos contra la enfermedad respaldados por la FDA requieren una vía intravenosa o una inyección.
"La presentación a la FDA es un paso fundamental para que el molnupiravir esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con COVID-19 ", dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
La presentación a la FDA se basa en los resultados positivos de un análisis intermedio del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con coronavirus leve a moderado que tenían riesgo de progresar a grave y/u hospitalización.
En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%.
El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la administración de la píldora, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo.
Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo.
Anticipándose a los resultados y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, Merck ha estado produciendo molnupiravir en riesgo y espera producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021, y se espera que se produzcan más en 2022.
A principios de este año, Merck celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de Estados Unidos en virtud del cual la empresa suministrará aproximadamente 1,7 millones de píldoras de molnupiravir al gobierno estadounidense, con la previa aprobación de la EUA o de la FDA de EE. UU.
Además, Merck ha celebrado acuerdos de suministro y compra anticipada de molnupiravir con otros gobiernos de todo el mundo, pendientes de autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos.