Pandemia

La vacuna de Moderna contra el coronavirus recibió la aprobación completa de la FDA

Este fármaco es el segundo en superar el estado de uso de emergencia en el país norteamericano.
La vacuna de Moderna recibió la aprobación completa por parte de la FDA. ¿Qué siignifica? (Foto: Moderna)

La vacuna de Moderna recibió la aprobación completa por parte de la FDA. ¿Qué siignifica? (Foto: Moderna)

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna Moderna contra el coronavirus para personas de 16 años o más. Este fármaco se convierte en el segundo en superar el uso de emergencia y ahora se venderá bajo la marca Spikevax.

“El público puede estar seguro de que Spikevax cumple los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a cualquier vacuna aprobada para su uso en Estados Unidos”, declaró la Dra. Janet Woodcock, comisionada subrogante de la FDA, en un comunicado.

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Cabe destacar que Moderna es la segunda vacuna contra el covid-19 que recibe la aprobación total de la FDA ya que la dosis de Pfizer, Comirnaty, ya habia sido aprobada para su uso en personas mayores de 16 años y autorizada para su uso en personas de 5 a 15 años.

Moderna dijo que la FDA basó su decisión para aprobar completamente la vacuna en la evidencia científica compartida, que incluía datos de seguimiento de seis meses de un ensayo clínico de fase 3. También información de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA.

"Nuestra vacuna contra el covid-19 se ha administrado a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a las personas de la infección, hospitalización y muerte por covid-19. La totalidad de los datos de pacientes reales y la autorización para Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus", dijo la compañía en un comunicado.

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La FDA da aprobación total a la vacuna Moderna contra el coronavirus

La FDA da aprobación total a la vacuna Moderna contra el coronavirus

El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que esta aprobación se trata de un "hito trascendental" en la historia de esa farmacéutica, debido a que es el primer producto de ellos que obtiene una licencia en Estados Unidos.

¿Qué significa la aprobación plena de una vacuna por parte de la FDA?

La aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por ese organismo, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos, en este caso, por la vacuna de Moderna.

Y si bien para muchos se trata de un trámite formal, el hecho de que la formulación deje de tener el status de “uso de emergencia” podría ser la diferencia a favor que muchos de los que aún no se vacunaron se decidan a hacerlo.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

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La vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, que utiliza una tecnología similar, recibió en abril pasado la aprobación completa en Estados Unidos

La vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, que utiliza una tecnología similar, recibió en abril pasado la aprobación completa en Estados Unidos

Pfizer, la primera vacuna aprobada por la FDA

En tanto, la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, que utiliza una tecnología similar, recibió en abril pasado la aprobación completa en Estados Unidos para personas mayores de 16 años, tras obtener también primero la autorización de emergencia.

“Una Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19″, explicaron desde la agencia reguladora en ese momento.

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