El pasado 18 de marzo, el titular de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus informó que se realizará un ensayo clínico internacional nombrado como "solidarity trial". La Argentina fue invitada a sumarse a este proyecto que busca frenar la pandemia de coronavirus. ¿De que se trata? Te lo contamos.
"La OMS y sus asociados están organizando un estudio a escala en numerosos países, en el que se comparan algunos tratamientos no ensayados", afirmó el titular de la OMS al anunciar este proyecto internacional nombrado “ensayo de solidaridad” o “solidarity trial” (en inglés).
Según explicó Adhanom Ghebreyesus se trata de un "gran estudio internacional que ha sido concebido para generar los datos sólidos que necesitamos y averiguar cuáles son los tratamientos más eficaces". Esto se realizará en Argentina, Bahrein, Canadá, España, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, Suiza y Tailandia.
"La OMS lanzó 'Solidarity', un proyecto colaborativo mundial para comparar y obtener evidencia sobre 4 esquemas tratamiento", explicaron a A24.com fuentes de la Organización Mundial de la Salud en el país.
En ese sentido, señalaron que "la Argentina fue invitada por la capacidad ensayos clínicos y por la presencia de la ANMAT como agencia reguladora", y aclararon que este ensayo aún no se encuentra activo porque "debe ser aprobado en cada país por su agencia reguladora y el comité ética".
"Esta semana los invitados revisaran la propuesta OMS", destacaron desde el organismo internacional en diálogo con A24.com y advirtieron que, de ser parte de la iniciativa, los científicos "serán capacitados, recibirán las drogas e iniciarán estudios".
El avance del coronavirus a nivel internacional se "está acelerando". El propio titular de la OMS utilizó estas palabras al referirse a la velocidad en que se propagó el virus que hoy roza los 500.000 contagiados. De este hecho surge la importancia del aislamiento social.
Como se ha dicho en más de una oportunidad, la tasa de mortalidad del coronavirus, hasta el momento, es baja. Sin embargo, al ser altamente contagioso, la gran cantidad de infectados con el COVID-19 colapsa los sistemas de salud, incluso aquellos más robustos.
Es por este motivo que desde la OMS lanzaron este proyecto donde se ponen a prueba, de forma completamente experimental, 4 posibles tratamientos, los cuales, en el momento que entre en vigencia este ensayo, serán administrados a miles de pacientes en todo el mundo.
Además de investigar vacunas y nuevos fármacos, los especialistas buscan enfrentar a este virus con drogas ya conocidas. Algunas aplicadas en otras pandemias, como el SARS y MERS, o para tratar enfermedades tales como el HIV o la malaria, serán testeadas en el "solidarity trial".
Se trata de
"El ensayo 'Solidarity' evaluará cuatro medicamentos o combinaciones diferentes: remdesivir; una combinación de dos medicamentos, lopinavir y ritonavir, los dos medicamentos más interferón beta y cloroquina", explicaron desde la OMS y advirtieron que "compararán su efectividad con lo que se llama atención estándar", es decir con los tratamientos contra el COVID-19 que se están realizando, en estos momentos, en los hospitales del mundo.
La selección de estas drogas tenía que contar con dos características claves: haber demostrado que eran seguros en usos anteriores y contar con cantidades suficientes para que puedan ser probadas a gran escala. Pero cuál es su uso:
Desarrollado para combatir el Ébola y virus relacionados, este fármaco inhibe una enzima viral clave en el ARN del virus y permite detener la replicación viral.
Pese a que no fue útil durante el brote del Ébola en el Congo, el pasado año, investigadores en diversos análisis de laboratorio demostraron que puede inhibir al coronavirus. Incluso, detectaron que dos casos norteamericanos medicados con este fármaco se recuperaron.
Desarrollados para tratar la malaria, estos fármacos habían sido descartados, en un primer momento, por la OMS. Sin embargo, tras un informe de un grupo de trabajo sobre posibles resultados positivos del mismo organismo decidieron evaluarlos.
Estos activos disminuyen la acidez en los endosomas (orgánulo que utilizan algunos virus para 'ingerir' a las células), una particularidad que no se encuentra en el COVID-19, ya que ingresa a las células mediante una proteína espiga para unirse a un receptor en la superficie de las células humanas.
Asimismo, especialistas de todo el mundo advirtieron que estas drogas, que para ser efectivas deberían administrarse en grandes dosis, cuentan con efectos secundarios que podrían ser graves.
Esta conjunción de fármacos ya es una opción presentada por el Ministerio de Salud "para pacientes con neumonía grave por COVID-19, el uso de lopinavir/ ritonavir presenta nivel de evidencia bajo o muy bajo, pero en un contexto de falta de opciones alternativas, la recomendación es a favor de este tratamiento".
Lo cierto es que estas drogas fueron desarrolladas y aún hoy se utilizan, en menor medida, para tratar infecciones por HIV al inhibir proteasa que permite la generación de nuevos virus.
La unión de estos dos antivirales con el interferón beta, que permite controlar la inflamación y estimula el sistema inmunitario contra las infecciones virales, será evaluado durante este estudio internacional. Sin embargo, científicos de todo el mundo han advertido que es esencial evaluar el momento en que se administra el interferón beta, ya que su administración tardía podría ser poco efectivo y hasta dañino.
Según detallaron desde la OMS, el procedimiento para inscribir a un paciente en el ensayo "solidarity" será sencillo:
De todas maneras, según aclararon desde la OMS, el diseño del "solidarity trial" puede modificarse con la misma velocidad que lo haga el COVID-19. Todos los datos que envíen los especialistas serán evaluados por una junta global de monitoreo, quienes descartarán o impulsarán los tratamientos, a los cuales, incluso, se les pueden sumar nuevos fármacos.
En paralelo a lo que ocurre con el ensayo impulsado por la OMS, Europa realizará su propio análisis denominado "Discovery". Este estudio estará liderado por el Instituto Nacional de la Salud y de la Investigación Médica de Francia (Inserm).
Según estimaciones, se evaluarán 3200 pacientes de, en un principio, Francia, España, Alemania, Reino Unido, Bélgica, Países Bajos y Luxemburgo. Este ensayo estará liderado por Florence Ader, investigadora de enfermedades infecciosas en el Hospital Universitario de Lyon.
