La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) anunció este martes por la noche que aprobó el uso de emergencia de la vacuna del laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) anunció este martes por la noche que aprobó el uso de emergencia de la vacuna del laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech.
Mediante la Disposición 9210/20, el organismo encargado de dar luz verde a las drogas y medicamentos en el país autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto "COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", explicaron en la página oficial.
Además, detallaron que "el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", concluyeron.
