Pandemia

Qué pasó con la vacuna de AstraZeneca y por qué suspendieron su uso

Casi una docena de naciones europeas definieron suspender "por precaución" la aplicación de la vacuna de AstraZeneca y Oxford.
por Romina Cansler | 15 de mar de 2021 - 18:44
Los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios

"Los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios", afirmaron desde la EMA.

Actualmente, 8 vacunas contra el Covid-19 fueron aprobadas en todo el mundo y una de ellas, pese a estar recomendada por la OMS y la EMA, fue suspendida para su aplicación en varias naciones. Se trata del prototipo desarrollado por el laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford, el cual durante los últimos días estuvo sospechado de ser el causante de un incremento del riesgo de coágulos en sangre. ¿Qué se sabe y cuál es la situación?

El pasado 11 de marzo, Dinamarca, Noruega e Islandia se convirtieron en las primeras naciones en suspender "por precaución" su plan de vacunación con el desarrollo de AstraZeneca. A ellos, se sumaron Alemania, Francia, Italia, España, Luxemburgo, Bulgaria, Irlanda y Países Bajos. La razón es que, tras la inmunización, detectaron coágulos sanguíneos (trombos o embolias) en tres profesionales sanitarios de Noruega y que una mujer, menor de 50 años y sin dolencias previas, falleció.

"Hubo notificaciones de eventos de coagulación, sobre todo embolias, en algunos países de la Unión Europea, pero no en todos. Y en principio pareciera, si es que está relacionado, un lote en particular", explicó a A24.com Ricardo Rüttimann (MN 72.566), miembro del Núcleo Central y coordinador de la Comisión Covid-19 de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn).

En ese sentido, Marta Cohen, patóloga pediátrica que se desempeña en el Reino Unido, aseguró en declaraciones radiales: "Llevamos 24 millones y medio de vacunados y no hubo complicaciones de este tipo" y agregó: "En Europa hubo 30 casos, pero en 5 millones de vacunados la incidencia natural hubiera debido de ser de mil casos en 5 millones y no hubo".

Desaconsejar o suspender

Ya sea una vacuna o un medicamento, las autoridades sanitarias pueden desaconsejar su uso o bien suspender su administración por 4 motivos: que no sea indicado para ese grupo de personas, que presente efectos adversos que durante las fases anteriores no se evidenciaron, que no sea eficaz o que el costo beneficio no sea efectivo.

"Como cualquier medicamento, el primer motivo puede ser que no tenga indicación para una persona o una población para la que se pretendía indicarla", enumeró el pediatra e infectólogo Rüttimann y continuó: "El segundo es que pueda presentar eventos adversos que durante las fases clínicas no se encontraban, que es un poco lo que le está pasando con la vacuna de AstraZeneca, que en principio pareciera que el problema, si es que existe, es en algún lote y no necesariamente para todo el producto. Y eso puede plantear un tema de seguridad".

Asimismo, destacó que el tercero de estos motivos es que "no se demuestre eficaz y que, eventualmente, después que no se considere efectivo. Son situaciones muy raras porque si se plantea una eficacia en la fase 3 del estudio, en general, esa eficacia suele comprobarse, puede ser un poco más alta o un más baja. Pero la efectividad se mide cuando ya el medicamento esta en proceso de comercialización o aplicación en el mundo real".

"Otro tema importante ya es de salud pública. Uno puede desaconsejar un medicamento o una vacuna si no es costo-efectiva la intervención. Es decir, si un medicamento o una vacuna es muy caro o la implementación es un muy cara frente a la posibilidad del beneficio y se plantea si es costo-efectiva, o no, cuando uno lo compara con otras intervenciones", señaló el especialista.

La postura de la OMS y la EMA

Más allá de la postura de cada nación, que puede definir con qué vacuna inmunizar a su población, tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) instaron a los países europeos para que continúen aplicando el desarrollo de AstraZeneca.

"Los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la Covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios. Los beneficios continúan superando los riesgos y la vacuna puede continuar administrándose", afirmó la EMA en un comunicado, al tiempo que convocó a una "reunión extraordinaria" para este jueves 18 de marzo para evaluar los últimos datos sobre quienes desarrollaron trombosis tras la vacunarse.

Por su parte, Margaret Harris, vocera de la OMS, afirmó que deberían "continuar utilizando la vacuna". "No hay razón para no hacerlo", sentenció la funcionaria en una conferencia de prensa desde Ginebra, al tiempo que aseguró que ya hay expertos de la OMS analizando la información y que aún no se puede relacionar la aplicación de la vacuna con el desarrollo de trombos. "Cualquier alerta de seguridad debe ser investigada, pero no hay ninguna indicación para no usarla", recalcó.

De todas maneras, la funcionaria se refirió a un comunicado sobre posibles efectos secundarios y destacó que la OMS ha "recomendado una actualización de la información sobre el producto que incluya anafilaxia e hipersensibilidad (reacciones alérgicas)", basado "un examen de 41 posibles casos de anafilaxia observados en unas 5 millones de vacunaciones en Reino Unido".

Qué dice AstraZeneca

Mediante un comunicado firmado por la jefa médica de AstraZeneca, Ann Taylor, la farmacéutica aseguró que "no hay pruebas" que vinculen a su vacuna contra el Covid-19 con el desarrollo de trombos en inmunizados y desestimó que provoque un aumento del riesgo de presentar coágulos en sangre.

Tras resaltar que se realizó "una revisión minuciosa" de los datos disponibles de los inmunizados, la jefa médica aseguró que de los "17 millones de personas de la Unión Europea y Reino Unido que han recibido ya nuestra vacuna y el número de casos de coágulos de los que se ha informado entre este grupo es inferior a la media que se puede esperar en la población en general".

Asimismo, al referirse a la decisión de las naciones de suspender la aplicación de la vacuna de AstraZeneca, Taylor aseguró que "la naturaleza de la pandemia ha incrementado la atención sobre casos individuales".

"Estamos yendo más allá de las prácticas habituales de seguridad de seguimiento de medicamentos autorizados sobre casos de incidentes vacunales para garantizar la seguridad pública", completó.

Cuántas vacunas hay aprobadas en el mundo

Ya sea de forma individual, como en bloque o desde distintos organismos internacionales, hasta el momento hay 8 vacunas contra el Covid-19 aprobadas en el mundo. Más allá de los números sobre efectividad, eficacia o, incluso, preferencias personales, las inmunizaciones se mantienen como la principal respuesta ante la pandemia.

Cuáles son las vacunas aprobadas hasta el momento:

  • Comirnaty (Pfizer y BioNTech, EEUU-Alemania)
  • mRNA-1273 (Moderna, Estados Unidos)
  • AZD1222 (Universidad de Oxford y AstraZeneca, Reino Unido) - incluye las versiones producidas en India (Covishield) y Corea.
  • Sputnik V (Gamaleya, Rusia)
  • Convidicea (CanSino, China)
  • BBIBP-CorV (Sinopharm, China)
  • Ad26.COV2.S (Janssen - Johnson & Johnson)
  • EpiVacCorona (Vector, Rusia)

A pesar de estar aprobadas bajo la modalidad de "emergencia", los laboratorios aún se encuentran analizando nuevos datos gracias a estudios de fase 3 más focalizados, tales como el análisis sobre poblaciones etarias específicas o con enfermedades aún no estudiadas. Incluso, se analiza a cada prototipo ante los resultados de una vacunación más amplia y menos "controlada", como ocurre con las campañas masivas destinadas a la población general.

"Si es un lote y si hay asociación entre el evento adverso y la vacuna, ese lote se discontinúa y se hace una vigilancia intensificada de esos eventos para el resto de los lotes. Además, muchas veces se hace con productos que sean afines. Por ejemplo, si ocurre con una vacuna de vector viral o con las vacunas de Covid-19 en general, uno tiene que estar atento de la farmacovigilancia, lo que sería la fase 4", destacó Rüttimann.

En ese sentido, el coordinador de la Comisión Covid de la CoNaIn destacó la importancia de la farmacovigilancia y aseguró que una de las medidas que podría aplicar el Ministerio de Salud es "intensificar la vigilancia de eventos de coagulación en todas las vacunas Covid que están disponibles o las de vectores virales".

"Un producto todo el tiempo se está estudiando, no solo en la fase clínica. La farmacovigilancia implica no solo los eventos adversos raros que puedan aparecer, sino también los eventos que puedan aparece con algún lote en particular y también la efectividad de ese producto en el mundo real", concluyó el infectólogo. Es por eso que, tras superarse la fase 3 con éxito (algunos prototipos la finalizan a mediados de año), se comienza con la denominada fase 4, que comienza al inicio de la comercialización hasta que es retirado del mercado.

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