Tras el reciente anuncio por parte del Ministerio de Salud sobre la autorización de la Sputnik V, la vacuna rusa contra el Covid, y sus diferencias con la desarrollada por Pfizer avalada por la Anmat generaron suspicacias. Sin embargo, desde el ente regulador explicaron las razones.
Durante el mediodía de este miércoles 23 de diciembre se conoció que la Sputnik V fue autorizada por el Ministerio de Salud para su aplicación. Horas antes, la Anmat había hecho lo propio con la vacuna desarrollada por Pfizer.
Estas diferencias entre ambas autorizaciones generó fuertes suspicacias y un sinnúmero de teorías; sin embargo, fuentes de la Anmat consultadas por A24.com explicaron las razones de estas variaciones.
Este mediodía, se conoció la Resolución 2020/2784 en la cual la cartera que comanda Ginés González García autorizaba "de emergencia" la vacuna desarrollada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), siendo que la posibilidad de validar su aplicación se encuentra enmarcada en la Ley 27.573, aprobada a finales de octubre.
En esta norma, donde se "declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas" contra el coronavirus, en su artículo 8 advierte que quien adquiera estas inmunizaciones "debe presentarlas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) a los efectos de la intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud", con un lapso máximo de treinta (30) días y previo a su uso.
Al tiempo que en el artículo 9 aclara que se autoriza a "los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas", las cuales deben contar con "el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia".
Es por esto que, según explicaron desde la Anmat, el Ministerio de Salud tenía la potestad de autorizar esta vacuna, tras la recomendación del ente regulador.
En ese sentido, la resolución ministerial señala que la Anmat "ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la vacuna Sputnik V", entre las cuales se encuentran "visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados" y a las "plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma".
Asimismo, el documento asegura que tras estas "inspecciones" lograron conocer que "los establecimientos y los procesos de fabricación" son "aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina".
Incluso, recalcan que "antes y durante el proceso mencionado, la Anmat ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos".
En tanto, en la autorización por parte de la Anmat a la vacuna de Pfizer señalaron que la denominada “COMIRNATY/BNT162b2” presentó "aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto", aclararon que deberá ser de "venta bajo receta" y que tendrá que cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) mediante el cual se monitoreará "la seguridad y eficacia del medicamento".
Más allá de que la norma lo habilite, desde la Anmat señalaron que estas deferencias radican en cuál es el ente que debe autorizar la vacuna. En el caso de la Sputnik V la compra se realizó entre naciones, Argentina y Rusia, por lo cual su autorización depende del Ministerio; mientras que en el caso de Pfizer, un laboratorio privado, quien rige es el ente regulador.
Para decirlo de otra manera, en el caso de la vacuna rusa, la "Anmat actúa en el marco de sus competencias, eleva informe al Ministerio, quien es el que autoriza el uso de emergencia", ya que la cartera de salud no está regulada por el ente. Incluso no es necesario que se expida sobre esta inmunización más allá de lo mencionado en la resolución
En tanto, en el caso del laboratorio Pfizer sí se encuentra regulado por la Anmat, por lo cual tras un "registro de emergencia" y la solicitud de su aprobación, es el ente quién debe autorizar el producto.
De todas maneras, según explicaron a A24.com desde la Anmat, ya sea que la aprobación sea por parte del Ministerio o del ente regulador, en "ambos casos se realizan todos los procesos de evaluación que corresponden".
Además de las dos vacunas ya autorizadas, la “COMIRNATY/BNT162b2” y la Sputnik, hay otras dos que esperan la validación en la Anmat, la JANSSEN COVID 19 VACCINE, de Janssen Cilag Farmacéutica, y la AZD-1222, de Astra Zéneca.
Según señalaron desde la Anmat, con las normas vigentes, en el caso de que la compra se realice entre naciones, volverá a ser el Ministerio de Salud quien defina su autorización, previa validación de la Anmat.
Mientras que si lo solicita es una empresa farmacéutica o un laboratorio, quien deberá expedirse al respecto será la Anmat.
