Covid-19

Rusia defendió la Sputnik V de las críticas en The Lancet: ¿por qué la vacuna está otra vez en el ojo de la tormenta?

Un equipo de expertos publicó un nuevo artículo en la revista científica donde denunció "informes deficientes" y "falta de transparencia" en la fase 3 de la investigación. Qué dijo el gobierno ruso.
por Jesica Mihelj |
El artículo marca que varios expertos encontraron datos problemáticos en los resultados publicados de la fase 1/2 y que esa misma situación se está replicando en la fase 3 de la vacuna (Foto: archivo)

El artículo marca que "varios expertos encontraron datos problemáticos en los resultados publicados de la fase 1/2" y que esa misma situación se está replicando en la fase 3 de la vacuna (Foto: archivo)

Controversia. La vacuna Sputnik V genera opiniones ambivalentes desde noviembre de 2020, cuando algunos países, entre ellos Argentina, se lanzaban a comprar la fórmula contra el coronavirus producida por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya, mientras que los especialistas del mundo reclamaban pruebas fehacientes de la investigación y seguridad de la dosis rusa. Incluso la exdiputada Elisa Carrió acusó al gobierno de Alberto Fernández de "envenenar a la población".

El respiro le llegó al gobierno de Vladimir Putin cuando la prestigiosa revista científica The Lancet le dio el visto bueno, el 2 de febrero de 2021. Como resultado, más naciones salieron a intentar conseguir la Sputnik en un mercado donde las vacunas escaseaban, e incluso tuvo su momento de gloria cuando pregonó una de las efectividades más elevadas: 97,6% con la segunda dosis.

Según datos recopilados entre 3,8 millones de ciudadanos rusos vacunados con ambos componentes de la Sputnik V desde el 5 de diciembre de 2020 hasta el 31 de marzo de 2021, la tasa de infección desde el día 35 a partir de la fecha de la primera inyección recibida fue del 0,027%.

Pero ayer, la primavera rusa pareció tambalear: otro artículo de The Lancet ("Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V") puso en duda las pruebas de la vacuna Sputnik V.

"El acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación. El acceso a los datos que sustentan los hallazgos del estudio es imperativo para verificar y confirmar los hallazgos declarados. Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 del Sputnik V", rezó el comienzo del documento publicado ayer en la revista científica.

Con la firma de nueve investigadores (Enrico M. Bucci, Johannes Berkhof , André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A Calogero, Lex M. Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet y Vasiliy Vlassov), el artículo marcó que "varios expertos encontraron datos problemáticos en los resultados publicados de la fase 1/2" y que esa misma situación de "falta de transparencia" se está replicando en la fase 3 de la vacuna.

"Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado Departamento de Seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación", agregaron.

Un trabajador médico ruso administra una inyección de la vacuna experimental contra el coronavirus Sputnik V de Rusia en Moscú, Rusia, el martes 15 de septiembre de 2020. Las autoridades sanitarias rusas han lanzado ensayos avanzados de la vacuna entre 4

La segunda preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo. "Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio".

Según el registro NCT04530396 de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se cambió el 17 de septiembre de 2020. "El resultado primario presentado (eficacia del 91,6%) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas”, sostuvieron.

La respuesta de Rusia

Rusia no dejó pasar la denuncia y salió a dar batalla con un artículo en la misma publicación. "Los informes cumplen con los estándares regulatorios y las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente", argumentaron.

"Es importante señalar que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V", replicaron Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova y Dmitry V. Schcheblyakov, investigadores de Gamaleya.

Sobre los efectos colaterales, señalaron que "los datos preliminares muestran que la vacuna tiene un perfil de seguridad apropiado y los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor muscular".

"Un detalle importante del informe de Argentina es la observación de que la vacunación de personas con antecedentes de COVID-19 conduce a un aumento rápido y significativo de anticuerpos después de una sola dosis de vacuna. Por lo tanto, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V se ha confirmado en múltiples estudios", precisaron.

Finalmente, se refirieron a la crítica de "falta de transparencia" en la fase 3. "El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con los estándares. Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentario", sostuvieron.

Los tres frentes de batalla de la vacuna Sputnik

Sin embargo, la vacuna Sputnik V todavía tiene que derrotar tres grandes frentes sanitarios para lograr la aprobación mundial. La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no han aprobado la dosis de origen ruso.

En paralelo, se inició una pulseada con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) que llegó a nivel judicial. La reguladora no autorizó la Sputnik V porque, a partir de muestras que analizaron, la segunda inyección (el componente adenovirus 5) era "capaz de replicarse", lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose.

El compuesto consta de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días; la primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.

En una presentación divulgada en internet, agregaron que esto probablemente había ocurrido debido a un problema de fabricación llamado recombinación”, en el que el adenovirus modificado había recuperado los genes que necesitaba para reproducirse y que ese virus causa una enfermedad respiratoria leve y hasta cuadros de gastroenteritis.

“Jamás permitiremos que millones de brasileños sean expuestos a productos sin la debida comprobación de calidad, seguridad y eficacia o, mínimamente, frente a la grave situación que atravesamos, que haya una relación favorable entre riesgo y beneficio”, afirmó Antonio Barra Torres, presidente de Anvisa.

La respuesta de Rusia llegó a través de su cuenta oficial de Twitter. "Tras la admisión del regulador brasileño Anvisa de que no probó la vacuna Sputnik V, Sputnik V está emprendiendo un proceso legal de difamación en Brasil contra Anvisa por difundir a sabiendas información falsa e inexacta”, sentenció la red social del fármaco ruso a través de un tweet en inglés y otro en portugués.

https://twitter.com/sputnikvaccine/status/1387767579725402114

Detrás, los analistas políticos creen que Estados Unidos está influenciando a Brasil para que la vacuna no sea aprobada en esa nación latinoamericana.

En un comunicado oficial en su página web, el equipo de Sputnik V advirtió que “la decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de posponer la aprobación del Sputnik V es, lamentablemente, de carácter político y no tiene nada que ver con el acceso del regulador a la información o la ciencia”.