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¿Cuándo se va a aprobar la vacuna para mayores de 60?: el paso a paso de los ensayos que preocupan al Gobierno

por Romina Cansler | 17 de dic de 2020 - 20:51
¿Cuándo se va a aprobar la vacuna para mayores de 60?: el paso a paso de los ensayos que preocupan al Gobierno

Desde que el SARS-CoV2 se convirtió en un pandemia, los estudios clínicos y sus procedimientos con el objetivo de encontrar un tratamiento o vacuna se convirtieron en un tema de conversación. Pero de qué se tratan y cómo se llevan adelante.

Los dichos de Vladimir Putin sobre la no aplicación de la Sputnik V en mayores de 60 años generó una serie de suspicacias sobre la vacuna que, hasta el momento, sería la primera en desembarcar en suelo nacional.

Sin embargo, estos estudios y sus etapas, como por ejemplo la autorización de la aplicación dependiendo de la edad, pueden estar establecidos en los protocolos pautados en los ensayos. Es decir que, en un primer momento, se establece un grupo etario para comprobar su seguridad y eficacia y luego es extendido hacia aquellos que no fueron incluidos.

Estos estudios, sin pandemia mediante, suelen demorar desde meses hasta varios años y su diseño (metodología de aplicación) depende no solo del interés del laboratorio que lo realiza, sino también de la disponibilidad de personas afectadas por una patología para su evaluación, además de los criterios para su incorporación.

Qué es un estudio clínico

Este término que se ha popularizado es más que una frase, ya que los ensayos clínicos (también conocidos como “clinical trials”) son el paso más importante para encontrar un tratamiento, vacuna o metodología para una enfermedad.

Sin embargo, antes de "ponerse a prueba" en humanos, estos estudios inician en los laboratorios, donde los fármacos son analizados en ambientes controlados, se evalúan, se realizan proyecciones y se hacen estimaciones sobre su comportamiento al ser aplicado en humanos. Luego sí comienza el estudio clínico, el cual se divide en 3 fases, además de una cuarta.

Si tomamos como ejemplo una vacuna, en la Fase 1 la inoculación se realiza a grupos de entre 20 y 100 personas sanas. El objetivo es conocer su seguridad (que no represente una amenaza para la salud de los voluntarios), la efectividad (que se obtenga el resultado buscado), efectos secundarios y dosis necesarias.

Tras superar con éxito la primera, comienza la segunda fase donde el número de voluntarios de amplía a cientos. Al aumentar el número de personas estudiadas, se vuelve a evaluar la efectividad, los efectos secundarios y la reacción del sistema inmunológico.

Ya en la Fase 3, los voluntarios se cuentan por miles. Es por eso que en esta etapa, y dependiendo de la urgencia, puede realizarse evaluaciones preliminares. Al finalizar esta etapa, deben analizarse todos los datos del estudio, ya que en caso de los estudios a doble ciego (donde ni el voluntario ni el investigador conocer si se aplicó el fármaco o un placebo) es necesario contraponer la seguridad, efectividad y desarrollo del sistema inmune en entre ambos grupos de estudio.

Al obtener estos datos estadísticos, se conocerá "a ciencia cierta" cuál fue el resultado del fármaco al ser aplicado en una población real. Incluso, se determinará fehacientemente las dosis eficaces para el resultado esperado.

Por último, la denominada Fase 4 se realiza luego de que el fármaco comienza a comercializarse o distribuirse; y se trata de un monitoreo que puede extenderse por años o, incluso, hasta que sea quitado del mercado.

Cuáles son los protocolos

Cada ensayo clínico, además de cumplir con estas fases, tiene un protocolo establecido con anterioridad a la realización del estudio. Es decir que el laboratorio o empresa que realiza este análisis determina grupos de estudio, tiempos en que se realizará y pasos a desarrollar.

En pos de la transparencia y dependiendo de la política de cada empresa, estos estudios pueden no informar estos pasos a los voluntarios o quienes llevarán adelante el ensayo, ya que podría ser un efecto de influencia y los resultados podrían terminar cuestionados.

Es más, también pueden realizarse en etapas o con grupos diferenciados por otros aspectos, como por ejemplo la edad o género de los voluntarios. Esta situación puede tener por varios motivos, tales como la seguridad comprobada del fármaco antes de ser aplicado a otros grupos o la disponibilidad de análisis de los datos, entre otros.

Otro de los pasos esenciales en esta clase de estudios es la publicación en revistas con referato. También conocidos como "arbitrajes" o "juicios de pares", esta etapa se realiza antes de la divulgación fehaciente de los ensayos, donde los resultados son analizados por especialistas en la materia que realizan consultas específicas o requieren información adicional.

El paso final antes de su comercialización recae en los entes reguladores, donde las empresas farmacéuticas deben presentan documentos de todas las fases realizadas en los estudios, además de datos, estadísticas y, de ser necesario, métodos de fabricación o producción, entre otros aspectos