Coronavirus

Cómo es "La Soberana", la vacuna cubana contra el COVID

BioCuba Pharma es la responsable de elaborarla. Se encuentra en fase II de ensayo con convalecientes. Cuántos millones de dosis esperan producir.
por Roberto Adrián Maidana | 12 de abril de 2021 - 10:48
La Soberana Plus

La "Soberana Plus", la vacuna que prueba Cuba contra el COVID-19 ( Foto: Granma)

Cuba anunció que pasó a la fase II de pruebas de su vacuna contra el Covid- 19. Se llama "La Soberana" y será aplicada sobre convalecientes de la enfermedad.

Esta etapa de experimentación y ensayos se hará en el Instituto de Hematología e Inmunología y en el Centro Nacional de Educación Sexual de La Habana.

La vacuna que se desarrolla en la isla tiene ahora tres etapas dentro de esta fase: una de ellas es la que está diseñada para reforzar la inmunidad. El segundo criterio es medir la eficacia contra las nuevas cepas. Por último, obtener la proteína recombinante ante las mutaciones que se presentan.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó que el fármaco y está en condiciones de pasar a la siguiente fase de los ensayos clínicos.

Como en otras partes del mundo, esta fase se desarrollará con la característica de "doble ciego", es decir ni los profesionales ni los voluntarios sabrán quién recibe la vacuna en desarrollo y quién un placebo. Esa información será celosamente preservada.

El grupo de voluntarios

Se aprobó que participen convalecientes cubanos, adultos, de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 a 80 años de edad, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática.

Además, las personas que participarán en el ensayo pueden tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 kg/m2. También se incluirán individuos con obesidad grado I.

Vía Twitter, la doctora Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, señaló que esta fase de experimentación es fundamental ante las mutaciones del virus que se presentan en el mundo.

Solo en Cuba, se ha registrado, desde finales de 2020, un incremento paulatino de variantes Covid-19. Ya son cinco variantes del virus los que circulan en la isla

Cómo es la vacuna Soberana Plus

"No es una dosis de la misma vacuna anterior en desarrollo. Soberana Plus sube todavía más la respuesta inmune", explican las autoridades a cargo de la fase II.

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BioCuba Pharma, el centro que elabora la vacuna

BioCuba Pharma, el centro que elabora la vacuna "La Soberana" en La Habana. (Foto: BioCuba Pharma)

El ensayo clínico de Soberana Plus es el primero en convalecientes que se hace con una vacuna COVID a nivel mundial.

Con este candidato vacunal "seleccionamos y estimulamos solamente la respuesta contra la COVID-19 y no contra otros elementos que han estado en la pandemia. Pensamos que este candidato por su seguridad muy elevada en el convaleciente, aspecto que no ha ocurrido con otras vacunas", aseguran los científicos cubanos.

Se trata de una vacuna mixta o "conjugada". Eso significa que un antígeno se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia.

En este caso, lo que se hace es unir una toxina del tétano a la proteína con la que el virus se adhiere la célula.

De esa manera, cuando el virus intenta entrar a la célula usando esa proteína, induce la respuesta del sistema inmunológico para bloquear la entrada de la proteína que puede contagiar a la célula sana.

En la primera etapa de ensayos, al igual que ocurre con otras vacunas que ya se aplican en el mundo, los científicos cubanos son partidarios de dar dos dosis. En algunos casos añadiendo una tercera dosis de Soberana 01 como refuerzo.

Esta tecnología mixta, similar a vacunas como la de AstraZeneca o la rusa, ya ha sido utilizada con éxito en otras vacunas fabricadas en Cuba.

Espera optimista por la fase III

Abril debe ser el mes para iniciar esta etapa. Los científicos esperan que los resultados positivos de la fase II aceleren la etapa previa a la autorización de la circulación y comercialización de la vacuna.

Hasta ahora, según los investigadores cubanos, Soberana 02 ha mostrado la capacidad de inducir anticuerpos. Es el momento de comprobar la capacidad de los anticuerpos para inhibir al virus.

Si todo resultara con éxito, Cuba espera producir 100 millones de dosis de Soberana 02 en 2021. Además de inmunizar a sus más 11 millones de habitantes, también podría exportar su vacuna o la tecnología a otros países.

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