La FDA autorizó la primera prueba diagnóstica de COVID-19 a partir de una muestra de aliento y con resultado en 3 minutos

El rendimiento del alcoholímetro InspectIR COVID-19 se validó en un gran estudio de 2.409 personas, incluidas aquellas con y sin síntomas. En el estudio, se demostró que la prueba tiene una sensibilidad del 91,2 % (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99,3 % (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente). El estudio también mostró que, en una población con solo el 4,2% de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6%, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante omicron.

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COVID-19: la FDA aprobó un test diagnóstico a través del aliento como los utilizados en las pruebas de alcoholemia. (Foto: Pixabay)

¿De qué se trata el dispositivo que detecta el COVID-19 en 3 minutos?

Se trata de un dispositivo comparable a un alcoholímetro y denominado "InspectIR COVID-19", que utiliza una técnica llamada cromatografía de gases espectrometría de masas de gases (GC-MS) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando el alcoholímetro InspectIR COVID-19 detecta la presencia de marcadores VOC de SARS-CoV-2, se devuelve un resultado de prueba positivo presunto (no confirmado) y debe confirmarse con una prueba molecular. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base. para decisiones de tratamiento o manejo de pacientes, incluidas las decisiones de control de infecciones.

La compañía InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede usarse para evaluar aproximadamente 160 muestras por día. En este nivel de producción, se espera que la capacidad de prueba con el alcoholímetro InspectIR COVID-19 aumente en aproximadamente 64 000 muestras por mes.