El organismo dispuso la inhibición y cierre de la empresa fundada en 1932 tras años de incumplimientos en las normas de producción.
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió este jueves inhibir y clausurar al laboratorio Rivero y Compañía S.A., luego de detectar reiteradas y graves fallas en la producción de envases medicinales, entre ellos sueros y ampollas.
La medida, que quedó oficializada en el Boletín Oficial, llegó tras años de controles e inspecciones sin resultados satisfactorios. Según explicaron fuentes del organismo, aunque no hubo víctimas directas, las irregularidades advertidas podían haber derivado en un episodio sanitario de gran magnitud, comparable al caso del fentanilo contaminado.
El último antecedente se remonta al 11 de marzo de este año, cuando se notificó al laboratorio por un “desvío de calidad” en la solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 gr/100 ml. En esa oportunidad, se detectaron pérdidas en los sachets de dos lotes con vencimiento en diciembre de 2027. Ante esa situación, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) recomendó la clausura inmediata y la apertura de sumarios.
Rivero y Compañía S.A., fundada en 1932 y con plantas en la Ciudad de Buenos Aires y en Junín, contaba con habilitación para producir especialidades medicinales inyectables, bolsas de sangre y exportar soluciones médicas. Sin embargo, desde 2019 acumulaba sanciones por incumplir normas de fabricación.
En enero de 2022, una inspección reveló que no cumplía las Buenas Prácticas de Manufactura. Se le impidió seguir produciendo hasta que corrigiera las deficiencias, entre ellas la falta de equipos para el monitoreo de partículas y de un muestreador de aire. En la sala de envasado de bolsas de sangre también se constató la utilización de una dosificadora manual en condiciones inadecuadas.
Pese a estas observaciones, la compañía no implementó las soluciones exigidas y en octubre de ese año alcanzó un acuerdo conciliatorio que le permitió retomar la producción, siempre y cuando presentara un plan de acciones correctivas en cinco días.
Pero en la inspección realizada en julio de 2022 se verificó que “la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas”. Entre otras falencias, se enumeraron deficiencias en el mantenimiento de equipos, validaciones incompletas y fallas en el diseño de las áreas destinadas a productos estériles, lo que comprometía la seguridad de las líneas de manufactura de soluciones parenterales.
Una segunda audiencia de conciliación, en agosto de ese mismo año, permitió que continuara elaborando soluciones bajo la promesa de resolver las deficiencias antes de abril de 2023. No obstante, en marzo se comprobó nuevamente que los problemas persistían.
En su comunicado, la ANMAT señaló que “a la fecha del presente informe el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas, ni inició los expedientes correspondientes a las modificaciones de estructura necesarias”.
Ante este escenario, y tras constatar que los plazos de la Disposición ANMAT 1340/2022 y de los acuerdos de conciliación habían sido incumplidos, el organismo decidió proceder con la inhibición y la clausura definitiva del laboratorio.
