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Suero equino hiperinmune: terapistas relativizan su eficacia, aunque el laboratorio insiste en que reduce hasta 45% la mortalidad

Suero equino hiperinmune: terapistas relativizan su eficacia, aunque el laboratorio insiste en que reduce hasta 45% la mortalidad
Según los datos del estudio, las pruebas de su eficacia no se realizaron en pacientes en terapia intensiva o con asistencia respiratoria (Foto: Inmunova)

La noticia de la aprobación por la Anmat del suero equino hiperinmune (SEH) para tratar a pacientes con coronavirus trajo aparejada una polémica: la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) recomendó "fuertemente" no utilizarlo en los pacientes internados en UTI (unidad de terapia intensiva), en aquellos que reciben asistencia respiratoria mecánica o que hayan utilizado plasma de convaleciente.

La razón detrás de esta contraindicación radica en que el estudio clínico del suero hiperinmune CoviFab, desarrollado por la empresa de biotecnología Inmunova, fue realizado en pacientes con Covid "moderada o severa", pero no en pacientes que requerían "asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI", por lo que su eficacia "no ha sido estudiada en esta población de pacientes".

"El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 no incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes".

Es por esto último que SATI publicó el pasado sábado las aclaraciones sobre qué pacientes pueden recibir este tipo de tratamiento. "Debido a los resultados presentados en este estudio fase 2/3, la SATI recomienda fuertemente NO utilizar SEH en los pacientes internados en TI; en los pacientes que requieren ARM y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19".

Es más, la Sociedad de Terapia Intensiva manifestó que "de acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el SEH y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a TI, requerimiento de ARM, y de mortalidad".

Sin embargo, desde el laboratorio salieron a responder este comunicado y aclararon que justamente el estudio no se realizó con este tipo de pacientes:

"El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad COVID-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes".

En cambio, aseguran que sí se demostraron resultados en pacientes moderados y severos: "El estudio clínico de Fase 2/3 demostró además beneficio clínico en los parámetros más importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 45% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 24% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente a placebo", explicaron en un comunicado.

Aunque reconocieron que "estos beneficios no alcanzaron significación estadística debido a que la población analizada fue relativamente pequeña"

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