El Gobierno nacional oficializó este martes la autorización de la aplicación de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años. Así lo estableció mediante la Resolución 2711/2021, publicada en el Boletín Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.
"Autorízase para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT", dice la norma en su artículo 1.
Se señala que la ANMAT "ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado", entre los que se encuentran Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.
La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento "indica que los resultados del análisis de eficacia de Moderna de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 años, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintomática Covid-19".
Además, "la eficacia secundaria para prevención de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 años se observó una eficacia del 86,4%".
En paralelo, ayer la ministra Vizzotti brindó una conferencia de prensa junto al presidente de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), Omar Tabacco, donde anunciaron el inicio de la campaña de vacunación contra el Coronavirus para chicos de 3 a 11 años.
“Hemos accedido a información que hasta ahora no teníamos de cómo es la trayectoria que ha llevado el Anmat para lograr esta autorización y recomendación. En ningún momento uno puede desconfiar de Anmat, es una agencia prestigiosa”, dijo el presidente de SAP.
Según los resultados del ensayo clínico de Fase I y II, que fueron publicados en la revista médica The Lancet, la vacuna ha demostrado ser “segura y bien tolerada” en los menores de entre 3 a 17 años. “BBIBP-CorV también provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de 2 dosis”, indicaron los autores del estudio.
Los ensayos de Fase III para evaluar eficacia, seguridad e inmunogenicidad se vienen realizando en China y Emiratos Árabes Unidos (EAU). En China el estudio incluye a 1.800 voluntarios para evaluar la respuesta a la vacuna en menores de 3 a 17 años en comparación con población mayor de 18 años. Por su parte, en EAU se reclutaron a 900 niños de diferentes nacionalidades.
El Centro para el Control y Prevención de Enfermedades se reveló que las vacunas de Pfizer y Moderna mostraron una efectividad del 66% ante la variante Delta del coronavirus.
Los especialistas que realizaron el estudio, que se hizo entre diciembre de 2020 y agosto de 2021, aclararon que "la vacunación completa fue efectiva en un 80% en prevenir la infección".
Además, el documento señaló que "las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna mRNA mostraron una efectividad aproximada del 90% en la prevención de síntomas y de infección asintomática, en condiciones del mundo real".
