Coronavirus: Pfizer y BioNTech piden autorización de emergencia para su vacuna en Estados Unidos

“El socio de Pfizer, BioNTech, anunció que tiene la intención de presentar una solicitud de emergencia para la aprobación” de su vacuna ante la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA), dijo el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar, en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.

El avance, en una semana

• Martes: el director general de Pfizer anuncia que muy pronto se presentaría una solicitud de autorización.

• Miércoles: el mismo gigante farmacéutico comunica la conclusión exitosa de la Fase 3 de sus investigaciones. La vacuna mostró su efectividad en un 95% para la prevención del Covid-19, según la evaluación de su ensayo clínico a gran escala.

• Jueves: el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a la agencia AFP que "los documentos serán finalizados hoy y mañana y presentados a la FDA”. Y agregó que la vacuna "podría ser distribuida este mismo año".

Por su parte, el inmunólogo en jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dio una conferencia de prensa ante las dudas que surgieron sobre las vacunas de Pfizer/BioNTech y del laboratorio Moderna, después de que ambas compañías anunciaran ensayos exitosos. El funcionario aseguró que ambas se están probando, que eran “sólidas” y que la velocidad a la que se desarrollan no ha comprometido la seguridad ni la integridad.

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Pfizer anuncia que aumentó al 95% la efectividad de su vacuna contra el coronavirus y pedirá su aprobación

¿Qué es una autorización de emergencia?

• Es una autorización temporal o condicional que se otorga ante una situación de urgencia como una pandemia. Es central cuando los tiempos apremian.

• Puede ser revocada o modificada si después surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia.

• La FDA no dijo cuánto tiempo llevaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.

Con información de AFP