La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja definitivamente las habilitaciones contra los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., cuestionados por graves irregularidades.
La ANMAT canceló de forma definitiva las habilitaciones de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo tras detectar irregularidades críticas en la producción de medicamentos y avanzar una causa judicial por posible riesgo para la salud pública.
La ANMAT confirmó la baja definitiva de dos laboratorios vinculados al fentanilo contaminado. (Foto: archivo)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja definitivamente las habilitaciones contra los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., cuestionados por graves irregularidades.
En la decisión, oficializada en el Boletín Oficial a través de la disposición 1848/2026, la ANMAT resolvió cancelar sus legajos, lo que implica la pérdida total de sus habilitaciones para operar.
La medida se apoya en un extenso historial de sanciones y controles: inspecciones, informes técnicos y elementos incorporados a una causa judicial federal que investiga posibles delitos vinculados a la producción de medicamentos.
Según el organismo, las firmas no cuentan actualmente con director técnico responsable ni presentaron un plan para corregir las irregularidades detectadas.
El caso tomó mayor relevancia tras la detección de fallas graves en medicamentos sensibles, entre ellos fentanilo, propofol y dopamina, utilizados en contextos hospitalarios.
Uno de los episodios más alarmantes fue la contaminación microbiana en un lote de fentanilo, que afectó a pacientes internados en hospitales de La Plata y Rosario. De acuerdo con los informes oficiales, al menos 18 personas resultaron afectadas tras recibir el producto contaminado, lo que encendió todas las alertas sanitarias.
La ANMAT fue categórica: “El uso del producto contaminado puede acarrear la muerte”, advirtió en su momento.
Las auditorías realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectaron irregularidades severas en múltiples áreas clave, como control de calidad, validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos y depósitos.
Además, se comprobó que decenas de lotes fueron elaborados sin validación ni respaldo documental, e incluso en envases no autorizados.
También se identificaron productos sin registro vigente, lo que impedía garantizar su trazabilidad y condiciones de elaboración.
La baja definitiva llega luego de la disposición 3158/2025, que ya había ordenado la inhibición total de las actividades productivas, y la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos los productos.
Desde entonces, los laboratorios no volvieron a producir, y la ANMAT avanzó con nuevas medidas al no recibir respuestas ni planes de regularización.
A pesar de la cancelación de las habilitaciones, la ANMAT dispuso que los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos automáticamente al vencer. Esta decisión responde a una orden judicial, ya que dichos registros forman parte de la causa penal en curso y deben preservarse como posibles activos.
En paralelo, el organismo ordenó que cualquier institución que posea productos de estas firmas garantice su trazabilidad, ya sea para su destrucción o disposición final.
El caso también tiene derivaciones penales. La ANMAT impulsó una denuncia que dio origen a una investigación en la Justicia Federal de La Plata.
En ese expediente se analizan posibles incumplimientos sistemáticos de las buenas prácticas de fabricación, que podrían haber puesto en riesgo la salud pública.
Peritajes oficiales ya señalaron que los controles de calidad “comprometían la validez de los resultados y la seguridad de los productos”.
