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Vacunas contra el COVID-19: ¿Cuáles son las más avanzadas y cuáles se van a probar en la Argentina?

Vacunas contra el COVID-19: ¿Cuáles son las más avanzadas y cuáles se van a probar en la Argentina?
El laboratorio Moderna dice que su vacuna crea anticuerpos (Foto: AFP)

Mientras que la cantidad de infectados por coronavirus sigue en aumento en el mundo, varios grupos de científicos en todo el planeta tratan de obtener una vacuna definitiva para esta patología que puso en jaque la salud, la economía y el bienestar de la humanidad.

El objetivo de las vacunas es que el organismo genere una respuesta inmunológica que neutralice a un patógeno. En el caso del COVID-19 estos son los anticuerpos (que evitan que el virus ingrese a las células y fomentan su eliminación) y los linfocitos T (que destruyen la espiga - proteína S- por la cual se enganchan en la célula para luego ingresar en ella)

Cuáles son los pasos

Antes de empezar con las pruebas en humanos, el primer estadío ocurre en el laboratorio, donde las posibles vacunas son analizadas en ambientes controlados, con proyecciones y estimaciones sobre el comportamiento del futuro fármaco. Luego, deben transitar por 3 fases (que puede extenderse a una cuarta), más un posterior seguimiento:

  • Fase 1: la vacuna comienza a inocularse en grupos de entre 20 y 100 personas sanas, donde se analiza su seguridad (no represente una amenaza para la salud de los voluntarios), efectividad (que se obtenga el resultado buscado), efectos secundarios y dosis necesaria.
  • Fase 2: tras superar con éxito el paso previo, se amplía en cientos el número de voluntarios que participarán en el estudio. Nuevamente se analiza la efectividad, al igual que los efectos secundarios y cómo reacciona el sistema inmunológico ante la inoculación.
  • Fase 3: en este estadío ya son miles los que son inoculados y puede ampliarse a distintos puntos del planeta. Se analiza la reacción del sistema inmunológico entre los vacunados y los que no lo fueron, se contraponen datos estadísticos, vuelven a evaluarse los posibles efectos secundarios, la eficacia de la vacuna, su seguridad y se corroboran las dosis efectivas.
  • Fase 4: de realizarse esta etapa, el estudio se basa en un monitoreo constante sobre los denominados "efectos a largo plazo" y la evaluación de "efectos no deseados". Además, se recolectan datos sobre el tiempo de permanencia de "anticuerpos" y cuán efectivos pueden ser.

Cuáles son las vacunas que se están probando

Más allá de los estudios que aún se están desarrollando 6 vacunas ya ingresaron en las fases clínicas finales:

  • Universidad de Oxford / AstraZeneca: ya comenzó la tercera fase del ensayo clínico, que se realizará en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Argentina, entre otros. El prototipo lleva el nombre de ChAdOx1 nCoV-19 y se desarrolló a partir de un virus llamado ChAdOx1, un virus de un resfriado común - adenovirus - que infecta a chimpancés y que fue modificado genéticamente para contener la proteína S y que no se desarrolle en humanos.
  • Moderna: la firma norteamericana ya comenzó la fase final de las pruebas en humanos. Denominada mRNA-1273, esta vacuna esta basada en ARN mensajero (ARNm), para que el organismo produzca anticuerpos tras detectar las proteínas propias del patógeno.
  • BioNTech / Pfizer / Fosun Pharma: la empresa alemana, junto con sus pares norteamericanos y chinos está desarrollando este prototipo que se basa en tecnología de ARN mensajero. Ahora comenzará la fase 3 en varios países, entre ellos la Argentina.
  • CanSino Biologics: esta vacuna china denominada Ad5-nCoV ya obtuvo la autorización de la Comisión Militar Central del gigante asiático para la fase 3 en miembros de las fuerzas armadas. Este prototipo también está basado en un adenovirus.
  • Sinopharm: también perteneciente a China, este prototipo se basa en un virus inactivado desarrollado por China National Biotec Group (CNBG), en colaboración con los Institutos de Productos Biológicos y de Virología de Wuhan. Ahora, será puesta a prueba, en fase 2/3, en los Emiratos Árabes Unidos.
  • Sinovac Biotech: la compañía privada china realizó el prototipo denominado CoronaVac a base del virus inactivado. La fase 3 de esta vacuna se realizará en 12 centros de investigación en seis estados brasileños.

Cuáles se evaluarán en la Argentina

Pese a que se conoce que la Argentina se encuentra analizando y negociando con varios laboratorios, hasta el momento dos vacunas se pondrán a prueba en suelo nacional: Pfizer y AstraZeneca.

La primera en anunciar la fase 3 en el país fue Pfizer, la cual señaló la capacidad de los científicos y a la ANMAT como ente regulador. Quien estará a cargo de las pruebas será el doctor Fernando Polack, director de la Fundación Infant, quien además lidera el estudio de plasma de recuperado como tratamiento contra el COVID-19.

Se estima que el ensayo podría comenzar esta semana, ya que la ANMAT debe aprobar el estudio. De confirmarse, las pruebas, que constan de dos inoculaciones, se realizarán en pacientes sanos de alto riesgo en el Hospital Central Militar (HCM) y en clínicas privadas.

En tanto, el prototipo desarrollado por AstraZeneca junto a la Universidad de Oxford aún no cuenta con una fecha para probarse en el país. De todos modos, según adelantó A24.com, el Gobierno argentino obtuvo el compromiso de que, de resultar efectiva, la vacuna no se mercantilice y que tengan prioridad los naciones participantes para la distribución entre de la población de riesgo.

¿La velocidad contra la ética?

La velocidad en los ensayos clínicos ha despertado algunos resquemores, es por eso que desde algunos círculos académicos recalcaron la importancia de mantener estándares de "transparencia" y "ética".

Los procesos para validar los fármacos deben contar con algunos pasos indiscutibles, entre ellos las técnicas de "enmascaramiento", mediante las cuales se busca evitar que las expectativas del paciente, del médico/investigador o del propio evaluador influyan en el resultado.

En el caso de simple ciego, el paciente desconoce si recibió la vacuna o el placebo; en el doble ciego tanto el investigador/médico como el paciente desconocen cuál fue inoculada, mientras que en el triple ciego, no solo el voluntario y el investigador/médico desconocen este dato, sino que además el análisis y la evaluación se realiza sin conocer a qué grupo (vacuna o placebo) pertenece cada voluntario. Ahora, en los ensayos clínicos abiertos tanto el paciente como el investigador/médico conocen qué fue suministrado, mientras que el evaluador es quien desconoce este dato.

Otro punto fundamental en lo que se refiere a la transparencia y ética de estos ensayos son los tiempos, ya que el relevamiento de datos es un punto trascendental y el desconocimiento un punto determinante. Pero existe un grupo de científicos que, en pos de la urgencia, no solo sugirió evitar estos pasos sino que incluso propuso realizar "ensayos clínicos de exposición o de provocación".

Esta polémica propuesta que, según algunos especialistas roza lo antiético, fue realizada por un equipo internacional de expertos de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) y de la Universidad Rutgers (Estados Unidos), según informó la BBC.

El método, para decirlo de una manera sencilla, es inocular la vacuna, esperar la respuesta inmune, e infectar artificialmente a los voluntarios para determinar su eficacia, siendo que existen, de igual modo, dos grupos: vacuna y placebo.

El procedimiento se debería realizar en instalaciones aisladas para tal fin, para evitar la propagación de la enfermedad; con un seguimiento minucioso del proceso y un acceso garantizado a cuidados médicos de los voluntarios. Según este grupo de científicos, se podrían ahorrar entre tres y seis meses. Sin embargo, además de la ética, los resultados son cuestionables.

Es que más allá de la posibilidad de producir una enfermedad que aún no cuenta con un tratamiento efectivo y que podría terminar con la vida de los voluntarios, el estudio se realizaría con controles estrictos en ambientes controlados, que pueden influenciar los resultados y pueden ser vulnerados tanto por los integrantes del estudio, como por los investigadores y evaluadores.

por Romina Cansler
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